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Parte Secondan. 39 del 1-4-2017

GERMED PHARMA S.R.L

GERMED PHARMA S.R.L. (GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2017

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: C1B/2016/1569 - Medicinale: ACIDO IBANDRONICO GERMED - AIC: 040834 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. - N. e Tipologia variazione: NO/H/0161/001/IB/004 IB C.I.2.a - Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: N1B/2016/1101 - Medicinale: LORMETAZEPAM GERMED - AIC: 036042012 - Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. - Tipologia variazione: 2 x C.I.z - Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo al test di leggibilita' e degli stampati al QRD; modifica richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza (nota AIFA 08/03/2016). Raccomandazione del PRAC a conclusione di procedura PSUSA/00001910/201412. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1B/2016/2902 - Medicinale: PESIGIUM - AIC: 043243 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. - N. e Tipologia variazione: DK/H/2375/IB/005/G IB A.2.b, IAin C.I.8.a - Modifica apportata: Modifica del nome del prodotto da Pesigium a ESOMEPRAZOLO GERMED Pharma; introduzione del PSMF di GERMED. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Carlo Oliani TX17ADD335

 


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