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Serie Generale n. 108 del 11-5-2018

COMUNICATO  

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica «Paracox - 5», sospensione per sospensione orale per polli. (18A03163

Estratto provvedimento n. 275 del 12 aprile 2018

Paracox - 5, sospensione per sospensione orale per polli.
Confezioni:
5 flaconi da 4 ml - A.I.C. n. 102949017;
5 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 102949029.
Solvente per somministrazione spray per polli - solvente per
vaccino Paracox - 5:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102949031;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102949043.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc
Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova 20090 Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: UK/V/xxx/WS/059.
Variazione di tipo II: B.II.a.3: modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 3) modifica
concernente un medicinale biologico/immunologico.
Variazione di tipo II, n. C.I.4: uno o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta.
Aggiunta di un nuovo solvente per la somministrazione del vaccino
mediante spray in incubatoio.
La composizione viene modificata cosi' come indicato nella
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Per effetto della suddetta variazione si modificano l'RCP, le
etichette e il foglietto illustrativo nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.



 

 


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