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Serie Generale n. 275 del 26-11-2018

COMUNICATO  

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Lincophar 400 mg/ml» soluzione per uso in acqua da bere per polli. (18A07497

Estratto provvedimento n. 783 del 29 ottobre 2018

Medicinale veterinario LINCOPHAR 400 mg/ml soluzione per uso in
acqua da bere per polli.
Confezioni:
flacone in polietilene ad alta intensita' da 1 l - A.I.C. n.
104923014;
flacone in polietilene ad alta intensita' da 5 l - A.I.C. n.
104923026.
Titolare A.I.C.: Ecuphar Veterinaria S.L.U., Avenida Rio de
Janeiro, 60-66, planta 13 08016-Barcellona (Spagna).
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB, C.I.1.b: piu'
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo destinate ad attuare il
risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Il medicinale non
rientra nel campo d'applicazione per il procedimento, ma le modifiche
attuano le conclusioni del procedimento e il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a
presentare nuove informazioni complementari.
Si autorizzano le modifiche delle sezioni del RCP, come di
seguito descritte:
4.3 Controindicazioni
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme
d'interazione
4.9 Posologia e via di somministrazione
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
5.2 Informazioni farmacocinetiche
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono
essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta
variazione.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale
non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.



 

 


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