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Serie Generale n. 29 del 5-2-2018

COMUNICATO  

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale «Dorzoclar», con conseguente modifica stampati. (18A00627

Estratto determina AAM/PPA n. 10/2017 dell'8 gennaio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
DORZOCLAR.
Confezioni:
A.I.C. n. 039967 017 - «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
LDPE da 5 ml;
A.I.C. n. 039967 029 - «20 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi
LDPE da 5 ml;
A.I.C. n. 039967 031 - «20 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi
LDPE da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.A.
Procedura decentrata IT/H/0252/001/R/001, con scadenza il 9
settembre 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.



 

 


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