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Serie Generale n. 297 del 21-12-2016

COMUNICATO  

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Frontline TRI-ACT» soluzione spot on per cani. (16A08724

Estratto provvedimento n. 791 del 28 novembre 2016

Medicinale veterinario FRONTLINE TRI-ACT Soluzione spot on per
cani.
Confezioni: A.I.C. n. 104672.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede in via Vittor
Pisani, 16 - 20124 Milano.
Oggetto del provvedimento: procedura europea n.
FR/V/0266/001-005/II/004/G.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le modifiche come di seguito descritte:
variazione tipo II - C.I.4:
una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di
farmacovigilanza;
variazione tipo II - C.I.6.a:
modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche.
Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di
un'indicazione approvata.
Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati illustrativi
sono modificati nelle seguenti sezioni:
indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione.
Per il trattamento e la prevenzione di infestazioni da pulci e/o
zecche ove sia necessaria l'attivita' repellente (anti-feeding) nei
confronti di flebotomi, mosche cavalline e/o zanzare.
Pulci: trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci
Ctenocephalides felis e prevenzione delle infestazioni da pulci
Ctenocephalides canis. Un trattamento previene successive
infestazioni da pulci per 4 settimane. Il prodotto puo' essere usato
come parte di un trattamento strategico per la dermatite allergica da
pulce, ove sia stata precedentemente diagnosticata da un veterinario.
Zecche: trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche
(Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Un trattamento elimina (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus) e repelle (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus) le zecche per 4 settimane dal trattamento e repelle i
Dermacentor reticulatus per un periodo da 7 giorni fino a 4 settimane
dal trattamento.
Zanzare e flebotomi: Repelle (attivita' anti-feeding) i flebotomi
(Phlebotomus perniciosus) per 3 settimane e le zanzare (Culex
pipiens, Aedes albopictus) per 4 settimane.
Elimina i flebotomi (Phlebotomus perniciosus) e le zanzare (Aedes
albopictus) per 3 settimane.
Mosche cavalline: Repelle (attivita' anti-feeding) ed elimina le
mosche cavalline (Stomoxys calcitrans) per 5 settimane.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
Proprieta' farmacodinamiche.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.



 

 


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