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Serie Generale n. 35 del 12-2-2018

COMUNICATO  

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» (18A00866

Estratto determina IP n. 457 del 12 settembre 2017

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION
0,125 mg comprimidos, 30 comprimidos (PVC-Aluminio) dalla Spagna con
numero di autorizzazione 58118 C.N. 698993-7 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: PHARMA GEMA s.r.l. - via Marconi, 1/A - 03047 - San
Giorgio a Liri (FR).
Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 045416017 (in base 10) 1C9ZLK (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Triazolam 125 microgrammi;
eccipienti: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Diossido di
silice colloidale, Sodio docusato, Sodio benzoato, Magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 045416017; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 045416017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.



 

 


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