test banner

Serie Generale n. 48 del 27-2-2018

COMUNICATO  

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan» (18A01337

Estratto determina IP n. 102 del 7 febbraio 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN
1,5 mg 60 comprimidos blister PVC/Alu dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5470083 il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: Lexotan «1,5 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 041616032 (in base 10) 17Q0P0 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principo attivo: Bromazepam 1,5 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
talco, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via
F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: Lexotan «1,5 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 041616032;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Lexotan «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 041616032;
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.



 

 


Abbonati per consultare tutto l'archivio storico delle gazzette

Gazzetta No Problem

Visualizza Abbonamenti

Newsletter Rimani aggiornato

Inserisci la tua e-mail*

 *Accetta Termini & condizioni