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Serie Generale n. 49 del 28-2-2018

COMUNICATO  

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diamicron» (18A01364

Estratto determina IP n. 94 del 7 febbraio 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale UNI
DIAMICRON 60 mg comprimes a liberation modifiee 90 comprimes dal
Belgio con numero di autorizzazione BE 354137 il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. - via Tiburtina, 1166/1168 - 00156
Roma;
Confezione: DIAMICRON 30 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/Al da 60 mg;
Codice AIC: 045637016 (in base 10) 1CJRDS (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato;
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: Gliclazide 60 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa,
magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino-dipendente (di
tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico
e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la
glicemia.
Officine di confezionamento secondario
Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Diamicron» 30 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/Al da 60 mg;
Codice AIC: 045637016; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Diamicron» 30 compresse a rilascio modificato in
blister PVC/Al da 60 mg;
Codice AIC: 045637016; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.



 

 


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