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Serie Generale n. 51 del 1-3-2019

COMUNICATO  

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chloraprep» (19A01348

Estratto determina AAM/PPA n.152 del 12 febbraio 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/720.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Carefusion
U.K. 244 Limited, con sede in The Crescent, Jays Close, Basingstoke,
Surrey-Regno Unito (UK).
Medicinale: CHLORAPREP.
Confezioni:
A.I.C. n. 040409017 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» fiala
in vetro da 3 ml con 25 applicatori;
A.I.C. n. 040409029 - «2% W/V70%V/V soluzione cutanea» 1 fiala
in vetro da 10,5 ml con 1 applicatore;
A.I.C. n. 040409031 - «2% W/V70%V/V soluzione cutanea» 1 fiala
in vetro da 10,5 ml con 25 applicatori;
A.I.C. n. 040409043 - «2% W/V70%V/V soluzione cutanea» 1 fiala
in vetro da 26 ml con 1 applicatore;
A.I.C. n. 040409056 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 200
applicatori sterili SEPP da 0,67 ml;
A.I.C. n. 040409068 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 20
applicatori sterili FREPP da 1,5 ml;
A.I.C. n. 040409070 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 25
applicatori sterili da 1,5 ml;
A.I.C. n. 040409082 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 25
applicatori sterili da 3 ml;
A.I.C. n. 040409094 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 1
applicatore sterile da 10,5 ml;
A.I.C. n. 040409106 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 25
applicatori sterili da 10,5 ml;
A.I.C. n. 040409118 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 1
applicatore sterile da 26 ml;
alla societa': Becton Dickinson France S.A.S., con sede in Rue
Aristide Berges, Le Pont-De-Claix, Francia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non
aggiornato
E' autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori
6 (sei) mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a
decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della presente determina, della seguente
confezione e lotti:

Parte di provvedimento in formato grafico

Le confezioni sopracitate potranno essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.



 

 


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