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Serie Generale n. 59 del 12-3-2018

COMUNICATO  

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale «Eve», con conseguente modifica stampati. (18A01659

Estratto determina AAM/PPA n. 64/2018 del 26 gennaio 2018

Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
Medicinale: EVE.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» - 1x21 compresse
in blister PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039566017;
«2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» - 3x21 compresse
in blister PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039566029;
«2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» - 4x21 compresse
in blister PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039566031;
«2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» - 6x21 compresse
in blister PVC/COC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039566043.
Procedura decentrata: DE/H/1428/001/R/001, con scadenza il 22
agosto 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.



 

 


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