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Serie Generale n. 60 del 13-3-2018

COMUNICATO  

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thiomed» (18A01694

Estratto determina AAM/PPA n. 86/2018 del 2 febbraio 2018

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
THIOMED.
Codice pratica: VN2/2017/147
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z.
Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione,
relativamente al medicinale «THIOMED», nelle forme e confezioni:
A.I.C n. 041757016 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente;
A.I.C n. 041757028 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente.
Aggiornamento del ASMF relativo al principio attivo glutanone
sale sodico sterile prodotto da International Chemical Industry
I.C.I. S.p.a. (Cellole CE).
Da: DMFrev. 4;
A: DMF rev. 5.
Titolare A.I.C. Esseti Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale n.
01172090639) con sede legale e domicilio fiscale in via Raffaele De
Cesare n. 7, 80132 Napoli (NA), Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, nella Gazzetta Ufficiale
della repubblica italiana.



 

 


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