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Serie Generale n. 68 del 21-3-2019

COMUNICATO  

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Primun Gumboro, liofilizzato per somministrazione in acqua da bere per polli». (19A01813

Estratto decreto n. 30 del 19 febbraio 2019

Procedura decentrata n. ES/V/0272/001/DC, ES/V/0272/001/II/001.
Medicinale veterinario ad azione immunologica PRIMUN GUMBORO,
liofilizzato per somministrazione in acqua da bere per polli.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier S.A. c/o Barcelones 26, Pla
del Ramassa 08520 Les Franqueses del Valles Barcellona (Spagna).
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento
Laboratorios Calier S.A. c/o Barcelones 26, Pla del Ramassa 08520 Les
Franqueses del Valles Barcellona (Spagna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola di cartone con 1 flaconcino da 1000 dosi - A.I.C. n.
105019018;
scatola di plastica con 10 flaconcini da 1000 dosi - A.I.C. n.
105019020.
Composizione:
Principio attivo:
Virus vivo attenuato della bursite infettiva aviare (IBD),
ceppo intermedio IBDV_IGS, 3.0-4.5 log10 EID50*
*EID50 (dose infettante embrione 50%).
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: Polli.
Indicazioni terapeutiche:
per l'immunizzazione attiva di polli con anticorpi di
derivazione materna (MDA) nei confronti della Bursite Infettiva
(malattia di Gumboro) per ridurre la mortalita', la sintomatologia
clinica e le lesioni acute alla borsa di Fabrizio.
Inizio dell'immunita': due settimane.
Durata dell'immunita': ventotto giorni.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: due anni;
periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle
istruzioni: due ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.



 

 


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