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Serie Generale n. 94 del 23-4-2018

COMUNICATO  

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Tad» (18A02855

Estratto determina AAM/PPA n. 332 del 4 aprile 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/1.
Cambio nome: C1B/2018/32.
N. procedura: AT/H/0620/001/IB/001.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' TAD PHARMA
GMBH, con sede in Heinz-Lohmann-Strasse, 5, 27472 Cuxhaven, Germania.
Medicinale LINEZOLID TAD.
Confezioni e A.I.C. n.:
044172017 - «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
044172029 - «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
044172031 - 600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL,
alla societa': KRKA D.D. Novo Mesto, con sede in Smarjeska Cesta 6,
Novo Mesto, Slovenia.
Con variazione della denominazione del medicinale in LINEZOLID
KRKA D.D.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.



 

 


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