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Serie Generale n. 104 del 3-5-2021

COMUNICATO  

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prolod» (21A02519

Estratto determina AAM/PPA n. 289/2021 del 20 aprile 2021

Trasferimento di titolarita': AIN/2021/650.
Cambio nome: N1B/2021/433.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Bruno
Farmaceutici S.p.a., con sede legale in via delle Ande n. 15 - 00144
Roma - codice fiscale 05038691001.
Medicinale: PROLOD.
Confezioni e A.I.C. n.:
«5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046501021;
«5 mg/5 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046501033;
«10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046501058;
«10 mg/10 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046501060,
alla societa' DOC Generici s.r.l., con sede legale in via Turati n.
40 - 20121 Milano - codice fiscale 11845960159.
Con variazione della denominazione del medicinale in:
RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.



 

 


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