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Serie Generale n. 104 del 3-5-2021

COMUNICATO  

Proroga dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Mylan» (21A02520

Estratto determina AAM/PPA n. 290/2021 del 20 aprile 2021

Codice pratica: VC2/2018/649BIS.
Autorizzazione proroga implementazione stampati.
E' autorizzata la proroga della commercializzazione con foglio
illustrativo non aggiornato con le modifiche riportate nella
determina AAM/PPA n. 475/2020 del 1° settembre 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 222 del 7 settembre
2020, del seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato,
rispetto alla data ultima d'implementazione prevista (7 marzo 2021)
relativamente al medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN.
Confezione e A.I.C. n.:
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister -
A.I.C. n. 042575908.
Lotto n. 8117517.
Codice pratica: VC2/2018/649BIS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - codice fiscale
02789580590.

Smaltimento scorte

Le confezioni del lotto, di cui all'art. 1, della determina di
cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.



 

 


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