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Serie Generale n. 106 del 5-5-2021

COMUNICATO  

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terbinafina Sandoz». (21A02545

Estratto determina AAM/AIC n. 62 del 19 aprile 2021

Procedura europea n. DE/H/6404/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TERBINAFINA
SANDOZ, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«78,22 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da
3,3 ml con applicatore - A.I.C. n. 048131015 (in base 10) 1FWUY7 (in
base 32);
«78,22 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da
6,6 ml con applicatore - A.I.C. n. 048131027 (in base 10) 1FWUYM (in
base 32).
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione;
tenere il flacone ben chiuso per evitare che lo smalto si
secchi;
tenere il flacone nella scatola per proteggere il medicinale
dalla luce.
Questo medicinale e' infiammabile. Tenerlo lontano da calore o
fiamma libera.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del
medicinale, vedere il paragrafo 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione: ogni ml di smalto medicato per unghie contiene:
principio attivo:
terbinafina cloridrato equivalente a 78,22 mg di terbinafina;
eccipienti:
etanolo (96%), idrossipropil-chitosano, acqua purificata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Alfasigma S.p.a. - via Enrico Fermi n. 1 - 65020 Alanno (PE),
Italia.

Indicazioni terapeutiche

Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da
dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla terbinafina.
«Terbinafina Sandoz» e' indicato negli adulti.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.



 

 


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